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企业简介 历史沿革 资质荣誉 新闻动态 质量体系
企业简介:
军科正源(北京)药物研究有限责任公司(United-Power Pharma Tech Co., Ltd, UPP),作为国内唯一一家全面通过CNAS认证的药物分析CRO,提供各类大小分子药物生物样本的分析一站式解决方案。公司总部位于北京,并分别于上海、天津、广西设有分部
团队建设:
公司现已发展为一个200人以上的团队,组织架构合理,模块化高效运营,人员稳定向心力强。 我们的科学家服务全球超过200家客户。
企业发展:
公司自2008年成立以来,累计完成了包括药代动力学、毒代动力学、免疫原性、药效学等在内的项目300余项,涵盖多肽、单抗、双特异性抗体、融合蛋白、核酸类、抗体药物偶联物以及小分子化药等领域,覆盖了我国70%以上的创新生物药品种,积累了丰富的项目经验。所有已申报项目均顺利通过CFDA核查,并与国内外客户建立了良好的长期合作关系。
历史沿革
2008
公司成立
建立完善QA体系
2009
2012
与国际先进制药公司签订长期战略合作协议
成立小分子实验室
2013
2016
成立子公司军科华仞
荣获CNAS认证
2017
2018
成立上海分公司
成立天津子公司
成立广西分公司
资质荣誉
公司严格遵循EMEA,OECD,ISO/IEC17025,CFDA,FDA,ICHG法规,支持CFDA/FDA/OECD IND(新药临床申请)/NDA(新药上市申请)申报.并于2017年通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认证,成为国内唯一一家全面通过CNAS认证的生物大分子药物分析实验室。

中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书

CNAS认证是对满足要求的实验室予以正式承认,并颁发获准认可的证书,以证明该实验室具备实施特定检验/检测/校准活动的技术和管理能力。我们是第一家全面通过认证的生物大分子药物分析实验室。

2018-08-08

室间质评证书

室间质量评价(EQA,external quality assessment),是多家实验室分析同一标本、并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果

2018-07-15

北京科技市场协会会员证书

北京市场协会具有独立的社团法人资格,拥有自己的章程并坚持按照章程的规定开展工作。经过全体会员.....

2018-07-15

北京市新技术新产品(服务)证书

中国合格评定国家认可委员会(英文缩写为:CNAS)是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定…

2018-07-15

高新技术企业证书

高新技术企业认证,是为明确高新技术企业认定管理工作中各相关单位的职责,确定企业研究开发活动及费用归集标准,明晰各指标内涵及其测度方法

2018-09-21

空间质评证书

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2018-07-15

中关村高新技术企业

根据《高新技术企业认定管理办法》规定,高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内......

2018-10-16

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质量体系


QC部门:

严格按照SOP的要求从事数据及文档信息

需要进行QC的文档和数据有明确的工作流程

计算报告中的数据与LIMS系统的一致程度

检查报告是否与WinNonlin计算和统计计算的结果一致

QA部门:

我们各实验基地均设立独立的质量保证部门

全面支持FDA,EMEA,OECD,CFDA,IND/NDA

全国唯一CNAS全面认证大小分子生物检测实验室

GLP运营管理

完善的SOP培训与执行体系

严格的门禁分级权限管理系统

实时温湿度监控与报警系统

不间断电源与备用电源系统

经验证的Watson LIMS系统

经验证的数据分析软件

经验证的生物样品存储库系统(5/-20/-80摄氏度)

电子数据异地准实时安全备份存储系统

安全的电子数据文件传输系统

PM部门:

客户项目专人专项全程管理

负责项目启动会,中期/定期汇报,结题汇报

负责与客户与客户沟通各种突发情况

负责项目主文件夹的维护

保障项目按合同进度准确执行

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