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免疫原性研究

免疫原性/中和抗体研究


免疫原性,是指能够刺激机体免疫系统形成特异抗体或致敏淋巴细胞的性质。免疫原性的评价与生物药研发紧密相关。生物疗法涉及到的蛋白质、抗体,偶联多肽和寡聚核苷酸能够诱发机体产生有害的免疫反应,导致抗药抗体(Anti-Drug Antibody, ADA)的产生,这类抗体会潜在威胁到病人的生命安全。

其中,具有中和能力的抗药抗体被称作中和抗体(Neutralizing Antibody, Nab)。中和抗体能够通过抑制生物药的生物活性进而减弱其药效。免疫原性检测分为对抗药抗体和中和抗体的检测评价两个部分。 免疫原性的测定是一个受很多因素影响的复杂过程,需要根据每个受试物的具体情况设计其独特的实验方案,一般性方法在通常不适用的。


服务范围:

1. 抗药抗体(Anti-Drug Antibody, ADA)检测

抗药抗体筛选实验:尝试不同的方法设计找出最优的方法评价抗药抗体并使用合适的空白和阳性对照。

测定样品中的低亲和性但可能产生临床意义的抗药抗体 。

抗药抗体确证实验:在筛选结束后,需要建立一个确证方法以消除样品的假阳性,通常,此类方法采用竞争抑制的原理。

2. 中和抗体(Neutralizing Antibody, Nab)检测

选择细胞株:找出最能够测试出药物理想的检测终点的细胞株

确定反应终点:药物诱发的信号传导通路的初期或后期事件

细胞库维护:确保细胞系在传代过程中发生的重组突变不改变其测定的功能


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